• http://www.sanita.it/dispmed/infopera/informaz.htm#scheda


      da inviare a:

    Spett.le MINISTERO DELLA SANITÀ
    Direzione generale del farmaco e dei dispositivi medici
    Ufficio dei dispositivi medici
    Viale della Civiltà Romana 7
    00144 ROMA/EUR
    tel. 06- 59943809 fax. 06- 59943292


    NB Si prega di apporre sulla busta la seguente sigla di riferimento: I09


    Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46


    La normativa vigente assegna al Ministero della Salute il compito di proporre un sistema di vigilanza e monitoraggio sulla circolazione e uso di dispositivi medici (l'amalgama dentale è un dispositivo medico di classe IIb).

    Il principio della normativa essenzialmente è: "Niente segnalazioni, niente indagini". Il Ministero e il produttore possono dormire sogni tranquilli se non ci sono segnalazioni di problemi da parte delle ASL. Per cui è da incoraggiare la segnalazione "attiva" che per il momento è quasi inesistente.

    Se volete contribuire al monitoraggio nazionale, scaricate dal sito www.ministerosalute.it

    il modulo per la segnalazione per poi recarvi a compilarlo presso il medico della ASL.


     

    ecco alcune indicazioni per facilitarvi la lettura e la compilazione del modulo:

    pag. 1

  • Dati relativi al paziente

  • Dati relativi al medico che fa la segnalazione

    pag. 2

  • Dati relativi al dispositivo medico

    Fabbricante:                               probabilmente non lo sapete e dovete inserire "IGNOTO".
    Dispositivo con marchio CE     sbarrare "SI".
    Dispositivo su misura                sbarrare "NO".

    pag. 3

  • Motivo di utilizzo del dispositivo:     Otturazione dente cariato.

    Descrizione dell’incidente o mancato incidente:     Descrivere i sintomi, problemi per la salute o inconvenienti apportati dall’uso di otturazioni dentali in amalgama, o cambiamenti a seguito della sua rimozione.

  • Relazione tra dispositivo ed episodio:     Barrare una delle due voci     "Certa"   o   "Possibile"

    pag. 4 - 5

  • Indicare le problematiche, le disfunzioni, nelle caratteristiche dell’amalgama dentale.

  • Carenza rilevata:     "nelle istruzioni d’uso".
    ...è mancato il consenso informato da parte del produttore e da parte del dentista.

  • Indicare l’esito dell’episodio     "grave peggioramento della salute", se applicabile

  • Il rilascio di mercurio noto dalla letteratura medica dovrebbe essere segnalato come disfunzione nelle caratteristiche.

    Cause di ordine tecnico:     ...cioè "rilascio continuo di basse dosi di vapoori di mercurio, soprattuto in seguito a masticazione e bevande calde", o (se applicabile) a seguito della presenza contemporanea di metalli e dispositivi diversi in bocca.

  • Azioni intraprese:         "rimozione" o specificare altro.

  • Correttivi individuati:     "modificare le istruzioni d’uso"
                                                    "consenso informato sul mercurio dell’amalgama"
                                                    "limitare l’uso nelle categorie a rischio".

  • Dati del compilatore